日前，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到富馬酸丙酚替諾福韋的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(登記號(hào)：Y20220000677)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。
據(jù)了解，富馬酸丙酚替諾福韋適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為 35kg）慢性乙型肝炎，為《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）推薦用藥，安全性較好，可強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制，長期應(yīng)用治療的療效與富馬酸替諾福韋酯相比生物化學(xué)應(yīng)答率更優(yōu)。
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端中，富馬酸丙酚替諾福韋片2022年銷售總額約15.7億元，2023上半年銷售總額約8.6億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示富馬酸丙酚替諾福韋原料藥2022年用量3.97噸。截至目前國內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠家共33家。
未來，珍寶島藥業(yè)將堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，臨床應(yīng)用價(jià)值為核心，繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。
